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Hepatitis A-und B-Impfstoff in der Kritik
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Hepatitis A-und B-Impfstoff in der Kritik - Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts
Meldung vom 29. Juli 2002
Die Bild am Sonntag vom 28.07.2002 berichtet über den Fall einer Hepatitis-A-Erkrankung bei einem 55 jährigen Mann, der zuvor eine vollstndige Immunisierung gegen Hepatitis A und B-Viren erhalten hatte. Sie sttzt sich u.a. auf einen Artikel aus der Deutschen Medizinischen Wochenschrift vom 26.07.2002. Beide Berichte folgern, dass die kombinierte Impfung gegen Hepatitis A und B mit dem Impfstoff "Twinrix Erwachsene" bei lteren Personen keinen ausreichenden Schutz garantiert.
Prof. Dr. Johannes Lwer, der Prsident des für die Zulassung und Chargenprfung von Impfstoffen in Deutschland zustndigen Paul-Ehrlich-Instituts, erklrt dazu: "Wir nehmen die veröffentlichten Daten ernst. Jetzt mssen die mglichen Grnde für das Impfversagen analysiert und gegebenenfalls zustzliche Untersuchungen eingeleitet werden. Eine Hepatitis A- Erkrankung trotz vollstndiger Impfung ist nach unseren Erkenntnissen ein sehr seltenes Ereignis. Die aktuellen Daten und der momentane Kenntnisstand stellen den Nutzen der Impfung nicht in Frage. Im Zweifelsfall kann bei lteren Impflingen, die sich z.B auf Reisen in Risikogebieten aufhalten, durch die Bestimmung der Menge spezifischer Antikrper berprft werden, ob ein ausreichender Schutz besteht."
Der Impfstoff "Twinrix Erwachsene" wurde 1996 nach positiver Bewertung durch den Arzneispezialittenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) von der Europäischen Kommission zugelassen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde die Immunantwort, also die Reaktion des Krpers auf die Impfung, bei Personen mit einem Lebensalter über 40 Jahre besonders aufmerksam und sorgfltig bewertet. Es ist nmlich bekannt, dass die Immunantwort lterer Personen vermindert sein kann. In der Zulassungsstudie, in die Impflinge der Altersgruppe von 40 bis 63 Jahren einbezogen wurden, zeigte sich, dass der Antikrpertiter bei den lteren Impflingen im Vergleich zu jngeren verringert war. Der Antikrpertiter ist ein Messwert, mit dem die Menge der vom Impfling gebildeten Antikrper ausgedrckt wird. Alle Impflinge waren einen Monat nach der dritten Impfung gegen eine Hepatitis A Infektion geschtzt. Die Antikrpertiter erreichten nach vollstndiger Grundimmunisierung eine Hhe, bei der von einem Langzeitschutz auszugehen ist. Das Nutzen/Risiko-Verhltnis der Impfung wurde daher auch für diese Altersgruppe positiv bewertet. Zwischenzeitlich wurden weitere Studien an lteren Personen durchgefhrt, die diese Befunde im wesentlichen besttigen.
Dem Paul-Ehrlich-Institut ist aus Deutschland seit 1995 bis heute neben dem in der Bild am Sonntag beschriebenen Fall ein weiterer Fall eines so genannten Impfdurchbruchs, also einer Erkrankung nach vorheriger vollstndiger Impfung, berichtet worden. Zustzlich gibt es in der internationalen Fachliteratur zwei veröffentlichte Hepatitis-A-Impfdurchbrche. In allen Fllen waren andere Impfstoffe verwendet worden.
Die in der Deutschen Medizinischen Wochenschrift genannten Impfchargen wurden von der dafr zustndigen belgischen Behrde geprft und zertifiziert. Das Paul-Ehrlich-Institut hat auf dieser Basis, entsprechend den Europäischen und deutschen Regelungen, die Chargen für den deutschen Markt freigegeben. Es gibt keine Anhaltspunkte, die auf einen Qualitätsmangel bei diesen Chargen schlieen lassen.
Weitere Informationen finden Sie im WWW:
http://www.pei.de/pm/2002/3_2002.htm
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